近期，海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，包括罕見病患者在內(nèi)的國內(nèi)特定患者，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫(yī)食品。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新政策出臺后將推動該“醫(yī)療特區(qū)”與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴(kuò)展健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。同時，對保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。
滿足臨床迫切需求
為支持海南全面深化改革開放，推動海南自由貿(mào)易港政策落地，6月28日，第十四屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議決定：授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。
根據(jù)規(guī)定，已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時進(jìn)口，可以在樂城先行區(qū)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
海南省人大常委會法工委負(fù)責(zé)人介紹，此前中央及國家部委有關(guān)政策明確指出，“全面落實(shí)完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策”“擴(kuò)大境外進(jìn)口保健食品、保健用醫(yī)療器械范圍，有條件允許先行區(qū)進(jìn)口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。通過調(diào)法授權(quán)，適度下放進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品的審批權(quán)限，有利于推動這些決策部署落地見效，充分發(fā)揮政策效用。
從現(xiàn)實(shí)需要來看，國內(nèi)保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品需求量大但上市產(chǎn)品供應(yīng)嚴(yán)重不足，遠(yuǎn)不能滿足臨床要求。企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是罕見病患者，對擁有特許藥械進(jìn)口政策的樂城先行區(qū)進(jìn)口保健食品及特醫(yī)食品，抱有強(qiáng)烈期待。
記者了解到，從政策配套來看，2018年國務(wù)院將特許藥械的審批權(quán)限下放海南。2018年以來，樂城先行區(qū)累計(jì)引進(jìn)國際特許藥械產(chǎn)品超過400種，成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國的主要通道。此次調(diào)法授權(quán)，可滿足特定人群在個性化營養(yǎng)支持上對創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床需求。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來利好
當(dāng)前，不少消費(fèi)者選擇通過跨境電商或者自行到境外購買保健食品、特醫(yī)食品。由于不同國家、地區(qū)監(jiān)管制度的差異，且存在食品質(zhì)量良莠不齊、真假難辨等問題，以跨境電商或者自行購買方式入境的境外保健食品和特醫(yī)食品，難以實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和后續(xù)處置。
海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，意味著國內(nèi)特定患者，特別是罕見病患者，將有安全、可靠的途徑，在樂城先行區(qū)同步獲得歐美等境外國家已合法上市的保健食品和特醫(yī)食品，國外企業(yè)也有渠道直面中國消費(fèi)者。
新政策對消費(fèi)者來說是重大利好。
雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人顧欣鑫認(rèn)為，此舉將提升產(chǎn)品的可及性。此前，雀巢健康科學(xué)在中國成功完成10款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊上市，但仍有許多其他疾病型產(chǎn)品尚未引入中國，希望更多的患者通過樂城先行區(qū)規(guī)范、便捷地使用到這些好產(chǎn)品。
澳大利亞澳佳醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官劉晨表示，該公司專業(yè)從事藥品和保健食品研發(fā)和生產(chǎn)，已在樂城先行區(qū)投資成立了分公司配合新政策落地。“我們將甄選產(chǎn)品，通過特許食品政策快速進(jìn)入樂城先行區(qū)，也期待產(chǎn)品通過樂城在中國注冊上市，走向中國市場。”
樂城先行區(qū)管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新政策還有利于推動與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴(kuò)展樂城健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。
與此同時，另據(jù)記者了解，新政策對保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。
防控風(fēng)險(xiǎn)確保安全
我國對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，消費(fèi)者可放心購買經(jīng)過國家審批上市的境外保健食品。調(diào)整法律適用后，相關(guān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)口審批的性質(zhì)為“臨時進(jìn)口”審批，不同于食品安全法規(guī)定的“注冊”，海南如何確保相關(guān)進(jìn)口食品的安全？
海南省市場監(jiān)督管理局食鹽和特殊食品監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹，在實(shí)施特許藥械政策工作中，海南在制度規(guī)范、實(shí)施措施、風(fēng)險(xiǎn)防范等方面積累了經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管能力明顯提高，可為進(jìn)口保健食品、特醫(yī)食品管理工作提供借鑒。海南將對樂城先行區(qū)進(jìn)口使用的保健食品、特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格審評審批和監(jiān)管，對產(chǎn)品的使用區(qū)域、使用機(jī)構(gòu)、使用人群、使用量等均有嚴(yán)格限定，需在樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、專業(yè)營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在不超過合理需要用量前提下，提供給特定患者和康養(yǎng)人群使用。
此外，為保障食品安全，海南省正在建設(shè)樂城先行區(qū)進(jìn)口使用特殊食品追溯管理平臺，進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品自通關(guān)開始，便納入該平臺實(shí)施全程無縫隙管理，及時發(fā)現(xiàn)和控制安全風(fēng)險(xiǎn)。
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